Dallimi kryesor midis NCE dhe NME është se NCE nuk ka pjesë aktive që është miratuar ndonjëherë nga FDA (Administrata e Ushqimit dhe Barnave) ndërsa NME ka një pjesë aktive që nuk është miratuar më parë nga FDA.
Termat NCE dhe NME përdoren për të kategorizuar barnat sipas pranisë ose mungesës së pjesëve aktive, të cilat janë pjesët e barnave që mund të ndikojnë në aktivitetin e barit. Në përgjithësi, një ilaç me një pjesë aktive është terapeutikisht më i dobishëm. FDA deklaron se një ilaç që nuk përmban pjesë aktive siç është miratuar më parë nga FDA është një ent i ri molekular ose NME dhe një ilaç që përmban një pjesë aktive që është miratuar nga FDA është një ent i ri kimik ose NCE.
Çfarë është NCE?
NCE do të thotë Entitet i ri kimik. Sipas FDA, NCE është një ilaç që nuk përmban asnjë pjesë aktive që është miratuar ndonjëherë nga FDA. Kjo do të thotë; barnat në këtë klasë nuk kanë një pjesë të vetme të miratuar që është aktive. Ky miratim specifik është dhënë në lidhje me seksionin 505(b) të Aktit Federal të Ushqimit, Barnave dhe Kozmetikës. Në mënyrë tipike, produktet që hyjnë nën kategorinë NCE marrin një ekskluzivitet tregu pesë-vjeçar pas marrjes së miratimit. Për më tepër, gjatë kësaj periudhe kohore pesëvjeçare, FDA nuk pranon asnjë aplikim për versionet gjenerike të produktit të paraqitura sipas ligjit 505(b).
Për më tepër, një pjesë aktive zakonisht përfshin një molekulë ose një jon. Megjithatë, ai përjashton pjesë të molekulës që e bën atë të bëhet një ester, kripë ose ndonjë derivat tjetër i këtyre dy formave (për shembull, kelat, kompleks, etj.) që është përgjegjëse për aktivitetin fiziologjik të produktit. Për më tepër, entiteti i ri kimik mund të jetë një tabletë, kapsulë, tretësirë, krem, etj.
Çfarë është NME?
NME do të thotë Entiteti i ri molekular. Termi përshkruan çdo ilaç që përmban një pjesë aktive e cila nuk është aprovuar kurrë nga FDA. Prandaj, produktet që hyjnë në këtë kategori kanë të paktën një pjesë aktive të pamiratuar (më parë).
Për më tepër, produktet nën NME marrin tre vjet për ekskluzivitetin e të dhënave të tregut. Kjo periudhë kohore jepet nëse kjo pjesë aktive është një pjesë që është miratuar nga FDA më parë dhe tani i nënshtrohet hetimeve të reja klinike. Për më tepër, nëse një kompani lëshon të dhënat e reja të hetimit klinik për një produkt të caktuar që ka një pjesë aktive, atëherë ky produkt hyn në kategorinë e NME.
Cili është ndryshimi midis NCE dhe NME?
Termat NCE dhe NME përdoren për të kategorizuar barnat sipas pranisë ose mungesës së pjesëve aktive. Dallimi kryesor midis NCE dhe NME është se NCE nuk ka një pjesë aktive që është miratuar ndonjëherë nga FDA, ndërsa NME ka një pjesë aktive që nuk është miratuar nga FDA më parë.
Për më tepër, ka një ndryshim tjetër midis NCE dhe NME në periudhën kohore të dhënë për ekskluzivitetin e të dhënave të tregut; për NCE, periudha kohore për ekskluzivitetin e të dhënave të tregut është pesë vjet, dhe për NME, është tre vjet. Për më tepër, gjatë kësaj periudhe kohore pesëvjeçare të dhënë për NCE, FDA nuk pranon asnjë aplikim për versionet gjenerike të produktit të paraqitur sipas Aktit 505(b). Për NME, kjo periudhë kohore jepet nëse kjo pjesë aktive është një pjesë që është miratuar nga FDA më parë dhe tani i nënshtrohet hetimeve të reja klinike.
Përmbledhje – NCE vs NME
Termat NCE dhe NME përdoren për të kategorizuar barnat sipas pranisë ose mungesës së pjesëve aktive. Dallimi kryesor midis NCE dhe NME është se NCE nuk ka një pjesë aktive që është miratuar ndonjëherë nga FDA, ndërsa NME ka një pjesë aktive që nuk është miratuar nga FDA më parë.
